Доп. услуги
 

Полезные статьи
 

 



Заключение СЭС. Регистрация изделий медназначения.

Заключение СЭС

Заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (заключение СЭС или его еще называют гигиеническое заключение) это документ установленной фЗаключение СЭС. Регистрация изделий медназначения.ормы, который подтверждает соответствие объектов экспертизы медицинским требованиям безопасности для здоровья и жизни человека и утверждается главным государственным санитарным врачом Украины. Заключения СЭС выдаются сроком от 1 до 5 лет в зависимости от вида продукции, Министерством здравохранения Украины. Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается на продукцию украинского производства, продукцию импортного производства, технические условия производства, а так же вид деятельности (торговля, общепит).

Заключение СЭС требуется, как для прохождения таможенной очистки груза, так и для его реализации, при проверки уполномоченных контролирующих органов. Поставновление КМУ №1031 от 05.10.11г. предоставляет исчерпующую информацию, относительно того, по каким товарам требуется заключение СЭС для проведения таможенного оформления, а по каким нет.  

Для получения заключения СЭС  на товар необходимо: 

- заява установленной формы;  
- контракт;
- спецификация (перечень объекта экспертизы с указанием кода УКТВЭД);
- документ, который подтверждает качество продукции, которая содержит данные о показателях безопасности, состав, характеристику, сроки пригодности, условия храненияю Это может быть сертификат качества, листы безопасности, сертификаты происхождения, паспорт на изделие и т.п.

Стоимость оформления санитарно-гигиенического заключения на промышленную группу товаров - 1600 грн., на продукты питания, детскую продукцию - 2000 грн.

Обращайтесь к нашим специалистам и мы в кратчайшие сроки (2-7 дней) оформим для Вас заключение СЭС по минимальным ценам.

 Регистрация изделий медицинского назначения

В соответствии с действующим законодательством Украины, производство,  реализация, а также использование разнообразных изделий медицинского назначения, возможны только при наличии  государственной регистрации. Регистрация предусматривает процедуры прохождения ряда экспертиз, доклинических и клинических испытаний, для определения безопасности, уровня эффективности и качества продукта, относящегося к  изделиям медназначения (далее ИМН).

Перечень медицинских изделий, которые подлежат государственной регистрации ( перерегистрации ) в Украине регламентируется приказом МОЗ Украины №478 от 02.07.12г. В свою очередь порядок государственной регистрации медтехники и изделий медназначения  прописан в постановлении КМУ №1497 от 09.11.2004г.

Для получения свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий в Гослекслужбу заявителем предоставляются следующие документы:

-  Заявление установленной формы

   В заявлении указываются следующие сведения:

название медицинских изделий (на украинском и английском языке) , номер согласно каталогу;наименование заявителя (страна регистрации заявителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес). Если заявитель не является производителем, вместе с заявлением подается документ, подтверждающий его полномочия на государственную регистрацию от имени производителя, с указанием наименования получателя свидетельства о государственной регистрации и его владельца;наименование производителя ( страна регистрации производителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес);класс безопасности медицинских изделий в зависимости от степени возможногориска применения;установки (инструкция) по эксплуатации ( применения) медицинских изделий ;сертификат происхождения медицинских изделий;сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека;копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых производятся медицинские изделия;материалы по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и / или испытания;каталог медицинских изделий;заключение по результатам государственной метрологической аттестации - для средств измерительной техники;этикетка или образец маркировки медицинских изделий;копия документа о регистрации заявителя;документ об уплате регистрационного сбора.

 Все документы ( оригиналы или копии, заверенные нотариально или органом, который выдал оригинал документа ) подаются в трех экземплярах с переводом на украинский язык. Ответственность за достоверность информации в представленных материалах несет заявитель. Гослекслужба рассматривает представленные материалы в порядке, установленном Минздравом, в течение не более 90 дней.

Для начала процедуры регистрации создается досье на продукцию, которое включает в себя достаточно объемный пакет документов, перечень которых установлен регламентом службы регистрации. Часть документов из досье должна быть засвидетельствована самим заявителем, часть заверена нотариально, часть  легализована в соответствующем консульстве Украины (если изделие зарубежного производства). После проработки документов проводится экспертиза (испытание), по результатом которой выдается свидетельство о госрегистрации ИМН или отказ в его выдачи.

Сроки получения регистрационного свидетельства напрямую зависят от специфики продукции, готовности производителя ИМН оперативно предоставить необходимый пакет документов, скорости  легализации необходимых деталей досье и т.д.

Стоимость регистрации ИМН  существенно  зависит от типа заявляемой продукции (общая группа медицинских изделий, изделия для диагностики in-vitro, активные имплантаты), класса безопасности (класс I, класс IIa, класс IIb, класс III),  ассортимента производимой продукции.

В случае необходимости получения свидетельства о госрегистрации ИМН, мы Вам рекомендуем обратиться к нашим специалистам так, как госрегистрация ИМН – это достаточно ответственный и серьезный процесс, который, в большинстве случаев, отнимает у предприятий много времени и труда. 


 

м. т. +38 (098) 405-48-18
г. т. +38 (044) 360-58-24

e-mail: tm-gr@ukr.net


Оформление лицензий
Оформление разрешений
Регистрация предприятий
Услуги адвоката
Узаконение недвижимости
Судебный консалтинг
Услуги для иностранцев
Регистрация компаний за рубежом